"مودرنا" تسعى للحصول على إذن الاستخدام الطارئ للقاح كورونا الخاص بالأطفال الأصغر سنًا

صحة
نشر
6 دقائق قراءة

دبي، الإمارات العربية المتحدة (CNN) -- تسعى شركة "مودرنا" للحصول على إذن الاستخدام الطارئ من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للقاحها المضاد لـ"كوفيد-19" الخاص بالأطفال، الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و5 سنوات، وفق ما جاء في بيان للشركة الخميس.

وأفاد ستيفان بانسيل، الرئيس التنفيذي لـ"مودرنا"، في البيان: "نعتقد أنّ mRNA-1273 سيكون قادرًا على تأمين حماية آمنة لهؤلاء الأطفال من SARS-CoV-2، وهو لأمر مهم جدًا في معركتنا المستمرة ضد كوفيد-19، سيرحب به الأهل ومقدّمو الرعاية به تحديدًا".

لم يُصرّح استخدام أي من لقاحات "كوفيد-19" للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 5 سنوات في الولايات المتحدة، الذين يبلغ عددهم نحو 18 مليون طفل، ولم يتّضح بعد الجدول الزمني للترخيص المحتمل. ويتوقّع مسؤولون في "مودرنا" أن تتحرك الوكالة بسرعة، ورأى مسؤول في شركة "فايزر" أنّ لقاحها للأطفال الأصغر سنًا قد يكون متاحًا في يونيو/ حزيران، إذا تمّ التصريح بذلك.

وكان الدكتور بيتر ماركس، مدير المركز البيولوجي للتقييم والبحوث التابع لإدارة الغذاء والدواء هذا الأسبوع، لقاحات الأطفال الأصغر سنًا بأنها "إحدى أولوياتنا القصوى"، لكنه أقر بأنّ الوكالة بحاجة إلى تطبيقات كاملة من مصنّعي اللقاحات كي تتمكّن من إنهاء مراجعتها.

وستطلب إدارة الغذاء والدواء من مستشاري اللقاحات المستقلين التابعين لها كي يبدوا رأيهم بلقاحات الأطفال الأصغر سنًا أيضًا، وقال ماركس إنّ الوكالة ستصدر جدولًا زمنيًا لاجتماعات اللجنة الاستشارية الأسبوع المقبل.

نتائج لقاح مودرنا

في أواخر شهر مارس/آذار، أعلنت شركة "مودرنا" نتائج تجربة سريرية شملت 2500 طفل تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و24 شهرًا، و4200 طفل تتراوح أعمارهم بين 2 و5 سنوات. وقالت الشركة إنّ جرعتين من لقاح 25 ميكروغرامًا أدت إلى استجابة مناعية لدى الأطفال الصغار مماثلة لجرعتين 100 ميكروغرام للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و25 عامًا. وقالت إن هذا يتوقع حماية من "كوفيد-19" والمرض الشديد الناجم عنه حتى سن 6 أشهر.

وفي بيان صحفي صدر الخميس، أفادت الشركة إن البيانات أظهرت "استجابة قوية للأجسام المضادة" و "بيانات أمان ملائمة".

قال الدكتور بول بيرتون، كبير المسؤولين الطبيين في شركة "مودرنا"، الأربعاء: "نود أن نرى أي شيء يزيد عن 1000 وحدة، وما رأيناه هنا مستويات تتراوح بين 1400 و1800 وحدة.. لذا إنه لأمر مطمئن للغاية."

ولفت بيرتون أيضًا إلى أنّ اللقاحات كانت آمنة جدًا لهذه الفئة العمرية. أما ردود الفعل الأكثر شيوعًا كانت الألم في موقع الحقن والحرارة. لم يتبيّن أي حالة من التهاب في القلب أو التهاب عضلة القلب في الدراسة.

ومعظم النتائج المعلن عنها في مارس/آذار خلال موجة "أوميكرون"، وتضمنت اختبارًا منزليًا لـ"كوفيد-19". وفي الخلاصة، رأت الشركة أنّ اللقاحات بدت أقل فعالية للأطفال ممّا كانت عليه في الفئات العمرية الأكبر سنّا.

واقتصرت البيانات التي قدمتها "مودرنا" الخميس، على تحليل الحالات المثبتة أنها موجبة بعد إجراء اختبار PCR الحساسة. في التحليل المنقح، كانت اللقاحات فعالة بنسبة 51٪ للوقاية من الأعراض لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر وأقل من عامين، وبنسبة 37٪ في منع الأعراض لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و5 سنوات. وقالت الشركة إن تقديرات الفعالية هذه مماثلة لتلك الخاصة بالبالغين ضد "أوميكرون" بعد جرعتين.

التعزيز للأطفال الصغار؟

وكانت "فايزر" طلبت الثلاثاء، من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إعطاء الضوء الأخضر لجرعة ثالثة أو جرعة معززة للأطفال تتراوح أعمارهم بين 5 و11 سنة. وقد أظهرت الدراسات أن فعالية اللقاح قد تضاءلت بشكل كبير في هذه الفئة العمرية خلال انتشار "أوميكرون".

وقال بيرتون الأربعاء إن "مودرنا" كانت تختبر أيضًا الجرعات المعزّزة، ضمنًا التركيبات الخاصة بالمتحوّرات.

وقال إنّ "مرشحنا الرئيسي الآن مضاد لسلالة أوميكرون الأصلية" ، وتوقع أن تكون التركيبة المعززة لفصلي الخريف والشتاء.

"وأعتقد أنه بالنسبة لهؤلاء الأطفال الصغار، يتعيّن علينا الاستمرار بمتابعة المسار التاريخي الطبيعي ونرى، ما هو المتحور؟ ما الذي يحدث مع الأطفال الأصغر سنّا ونحن على أبواب الخريف؟ ثم يمكن لإدارة الغذاء والدواء والمراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والسيطرة عليها، والمنظمين في جميع أنحاء العالم تقديم توصيات بشأن إذا كانوا بحاجة إلى معزز آخر في وقت لاحق من العام".

ما التالي بالنسبة للقاحات للأطفال الأصغر سنًا

ستقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتقييم تقرير "مودرنا"، وأشارت إلى أنها ستعقد اجتماع اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة لإبداء الرأي في إعطاء ترخيص اللقاح للأطفال الأصغر سنًا. وإذا سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بذلك، فإن مستشاري اللقاحات في المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والسيطرة عليها سيصوتون على إذا كان ينبغي التوصية بها. وسيحتاج مدير الوكالة بعد ذلك إلى التوقيع على توصية اللقاح قبل إعطاء اللقاحات.

وقال الدكتور أنطوني فاوتشي، مدير المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية، إن إدارة الغذاء والدواء تدرس إذا كان ينبغي النظر بترخيص الاستخدام الطارئ لكل من لقاحات "كوفيد-19" لـ"مودرنا" و"فايزر/بيو إن تك" للأطفال الصغار في الوقت عينه، عوض النظر بها على نحو منفصل.

نشر