مستشارو إدارة الغذاء والدواء صوتوا لصالح الترخيص لدواء باكسلوفيد المضاد لكورونا

علوم وصحة
نشر
6 دقائق قراءة
مستشارو إدارة الغذاء والدواء صوتوا لصالح الترخيص لدواء باكسلوفيد المضاد لكورونا
Credit: Joe Raedle/Getty Images

دبي، الإمارات العربية المتحدة (CNN) -- صوّت مستشارو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لصالح الموافقة الكاملة على عقار باكسلوفيد بـ16 صوتًا من أصل 17، الخميس، مشيرين إلى أنّ فوائد الدواء الذي يعالج من مرض "كوفيد-19" الخفيف إلى المعتدل لدى البالغين الأكثر عرضة للإصابة بالمرض الشديد، تفوق مخاطره، ضمنًا الاستشفاء والوفاة.

وقبل الموافقة الكاملة على الدواء المضاد للفيروسات، على إدارة الغذاء والدواء التي تتبع عادةً توصيات لجنتها الاستشارية المستقلة، إجراء مراجعتها الخاصة التي يتوقّع أن تنتهي في مايو/ أيار.

وكان أكثر من 8 ملايين شخص في الولايات المتحدة تلقوا عقار باكسلوفيد، وهو مزيج من عقارين هما نيرماتريلفير وريتونافير، منذ أن أصبح متاحًا بموجب تصريح بالاستخدام الطارئ في ديسمبر/ كانون الأول 2021.

وقال الدكتور ريتشارد مورفي، رئيس قسم الأمراض المعدية في مركز وايت ريفر جانكشن الطبي لشؤون المحاربين القدامى، وعضو في اللجنة الاستشارية للأدوية المضادة للميكروبات التابعة لإدارة الغذاء والدواء التي صوتت لصالح الموافقة في الاجتماع: "برأيي إلى الأوكسجين، شكّل باكسلوفيد على الأرجح الأداة الوحيدة الأكثر أهمية في هذه الجائحة، وما زال هذا الأمر مستمرًا".

وأضاف: "ما زال لدينا العديد من المجموعات التي يمكنها الاستفادة من استخدام باكسلوفيد، ضمنًا الأشخاص غير الملقحين، ومن لم يستكملوا سلسلة لقاحاتهم، وكبار السن، ومن يعانون من نقص المناعة، وخيارات العلاج الأخرى التي لها تداعيات كبيرة".

وقدّرت دراسةٌ نُشرت في المجلة الطبية JAMA Health Forum، الجمعة، أنه لو أُخذ عقار باكسلوفيد خلال موجة الشتاء من متحور "أوميكرون" كما هي الحال الآن، لكان حدّ على الأرجح وفاة قرابة 5000 حالة.

وأفادت إدارة الغذاء والدواء في الوثائق التي أصدرتها قبل اجتماع الخميس، إنّ البيانات من المرحلة الثانية والثالثة من التجارب السريرية تدعم فعالية باكسلوفيد، مهما كانت حالة التطعيم ضد كوفيد أو العدوى السابقة. وتابعت الوكالة إنه من العقلانية الاستنتاج، رغم البيانات المحدودة، أنّ باكسلوفيد "يرجّح أن يحتفظ بالفعالية السريرية" لدى البالغين الأكثر عرضة لخطر الإصابة بفيروس كوفيد الناجم عن متحور أوميكرون لفيروس كورونا، كما هي الحال مع المتحورات السابقة.

من جهته قال الدكتور شانكار سواميناثان، رئيس قسم الأمراض المعدية بكلية الطب في جامعة يوتا، الذي صوت لصالح الموافقة على العقار الخميس: "اعتقدت أنّ بيانات الفعالية كانت واضحة ومقنعة". وتابع "أعتقد أنّ حقيقة أنّ العقار كان فعالًا ضد السلالات التطورية المختلفة للفيروس أتت مطمئنة أيضًا، وتعطي أملًا بأنّ هذا سيستمر على ما هو عليه مستقبلًا".

لا ارتباط بمعاودة أعراض كوفيد

وخلصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا إلى أنّ باكسلوفيد غير مرتبط بالإصابة مجددًا بكوفيد-19، بعد أن تأتي نتيجة اختبار الأشخاص موجبة، أو يلاحظون عودة الأعراض بعد الانتهاء من دورة العلاج التي تستغرق خمسة أيام.

وقالت الوكالة إنها راجعت البيانات المتعلقة بحالات الإصابة مجددًا، التي أبلغ عنها بعض المستخدمين منذ أن تم ترخيص باكسلوفيد عام 2021. وكان في العام الماضي، أبلغ كل من الرئيس جو بايدن وكبير مستشاريه الطبيين السابق، الدكتور أنتوني فاوتشي، عن أعراض معاودة المرض بعد تناول باكسلوفيد.

ورغم ذلك، بناءً على بيانات التجارب السريرية، فإن إدارة الغذاء والدواء "لم تحدد ارتباطًا واضحًا بين علاج باكسلوفيد ومعاودة كوفيد-19".

وتراوحت معدلات عودة أعراض كوفيد بين 10 و16٪، بين الأشخاص الذين تناولوا باكسلوفيد ومن تلقوا دواءً وهميًا. وكانت الحال كذلك أيضًا مهما كان خطر إصابة الشخص بمرض شديد جراء متحور أوميكرون مقارنة مع متحور دلتا، وفقًا لبيانات التجارب السريرية التي راجعتها إدارة الغذاء والدواء.

وعمومًا، رأت الوكالة أنّ النتائج تشير إلى أن انتعاش فيروس "كوفيد-19" قد يحدث في مجموعة فرعية من العدوى كجزء من التقدم الطبيعي للمرض والشفاء منه.

مراقبة التفاعلات الدوائية

ولفتت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أنه لم يتم تحديد مخاوف تتعلق بالسلامة في بيانات التجارب السريرية. ورغم ذلك، قامت الوكالة بوضع علامة على 137 دواءً قد تتفاعل مع باكسلوفيد ضمن لائحة تفاعلات الأدوية والعقاقير (DDIs) التي قد تؤدي إلى ردود فعل سلبية خطيرة.

قد يمنع باكسلوفيد الجسم من استقلاب بعض الأدوية، ما يؤدي إلى ارتفاع تركيزات الأدوية التي يمكن أن تؤدي إلى تفاعلات خطرة أو تهدّد الحياة، وفقًا لملف حقائق الترخيص بالاستخدام الطارئ من قبل إدارة الغذاء والدواء. وتشمل لائحة الأدوية التي لا ينبغي تناولها مع باكسلوفيد بعض الأدوية التي تعالج ارتفاع الكوليسترول، والنقرس، والصداع النصفي، وعدم انتظام ضربات القلب، وتضخم البروستات الحميد.

وبحسب الوكالة، قد يكون أكثر من 50٪ من المرضى المؤهلين لاستخدام باكسلوفيد يتناولون الأدوية الواردة ضمن تفاعلات الأدوية والعقاقير (DDI) حين تشخيص كوفيد.

وقال عضو لجنة إدارة الغذاء والدواء، الدكتور ديفيد هاردي، الأستاذ المساعد في مدرسة كيك للطب في جامعة جنوب كاليفورنيا الذي صوت لصالح الموافقة: "أود الإشارة إلى أننا نؤكد على أهمية تخفيف المخاطر من قبل أطباء الرعاية الأولية وغيرهم في ما يتعلق بالتفاعلات بين الأدوية والعقاقير".