دبي، الإمارات العربية المتحدة (CNN) -- وسط المحادثات حول إمكانية توفر اللقاح المرشح ضد "كوفيد-19"، ربما تكون قد سمعت بمصطلح "ترخيص الاستخدام الطارئ" مؤخراً. ولكن ماذا يعني هذا المصطلح بالضبط، وكيف ينطبق على اللقاحات؟
ويعني "ترخيص الاستخدام الطارئ" حصول إحدى المنتجات الطبية على ترخيص خاص من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاستخدامه خلال حالات الطوارئ.
وفي بعض الأحيان يكون المنتج الطبي قد حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء من قبل، ولكن لعلاج حالة أخرى، وأحياناً أخرى يكون منتجاً جديداً لم يتلق بعد الضوء الأخضر من الإدارة.
وهناك الكثير من القلق والنقاش المستمر حول ما إذا كان ينبغي منح أي لقاح مرشح "ترخيص الاستخدام الطارئ"، أو الموافقة الصريحة، دون إكمال المرحلة الثالثة من التجارب السريرية أولاً.
وبحسب الموقع التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، خلال حالات طوارئ الصحة العامة، يمكن للإدارة إصدار تراخيص استخدام الطوارئ "للمساعدة في إتاحة المنتجات الطبية في أسرع وقت ممكن من خلال السماح للمنتجات الطبية غير المعتمدة بالوصول إلى المرضى المحتاجين عندما لا تتوفر بدائل معتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء تفي بالغرض".
ولكن، يحدث ذلك فقط في حالة كانت "الفوائد المعروفة والمحتملة للمنتج، عند استخدامها لتشخيص المرض، أو الوقاية منه، أو علاجه، تفوق المخاطر المعروفة والمحتملة للمنتج".
ولذلك، ما يفعله "ترخيص الاستخدام الطارئ" بشكل جوهري، هو تسريع عملية حصول المنتجات الطبية، التي يحتمل أن تكون مفيدة، على تصريح استخدام معين لعامة الناس أثناء حالات الطوارئ الصحية، دون إجراء اختبارات التدقيق الصارمة المطلوبة عادةً للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء، والتي تستغرق أعواماً.
وعندما تنتهي حالة الطوارئ الصحية، فإن أي تصاريح للاستخدام الطارئ صادرة بناءاً على حالة الطوارئ لن تبقى سارية المفعول، وفقاً لإدارة الغذاء والدواء. ولكن لا يزال بإمكان الشركة المصنعة تقديم وثائقها للحصول على موافقة منتظمة من قبل الإدارة.
ولم يتوفر "ترخيص الاستخدام الطارئ" منذ فترة طويلة، إذ أدرجت هذه العملية في مشروع قانون الدرع البيولوجي الذي أقره الكونغرس الأمريكي في عام 2004، والذي مكن الحكومة الفيدرالية من إعداد "إجراءات طبية مضادة" جديدة خلال حالات طوارئ الصحة العامة المعلنة.
ورغم من إصدار العديد من "تصاريح الاستخدام الطارئ" على مر السنين، حصل لقاح واحد فقط على مثل هذا التصريح، ولكنه كان خلال ظروف غير عادية ومثيرة للجدل.
وفي عام 1997، بدأت وزارة الدفاع برنامجاً إلزامياً للحصول على لقاح ضد الجمرة الخبيثة. وبعد ذلك بوقت قصير، ادعى الجنود أن اللقاح أصابهم بالمرض، لذلك رفع الجنود القضية، وأوقف القاضي البرنامج في عام 2003.
وطلبت وزارة الدفاع قانون "تصريح الاستخدام الطارئ"، الذي تجاوز بعد ذلك حكم المحكمة في عام 2005، حتى تتمكن من مواصلة إعطاء اللقاح للأفراد العسكريين، ولكن على أساس تطوعي هذه المرة.
"ترخيص الاستخدام الطارئ" خلال الجائحة
وخلال جائحة "كوفيد -19"، منحت إدارة الغذاء والدواء "تراخيص الاستخدام الطارئ" عدة مرات لمجموعة واسعة من المنتجات الطبية، مثل أجهزة التنفس الصناعي، ومعدات الحماية الشخصية، بما في ذلك الأقنعة، والاختبارات الجزيئية والمضادات لتشخيص مرض "كوفيد -19"، والاختبارات المصلية للبحث عن الأجسام المضادة، وحتى علاجات، مثل عقار "ريمديسيفير" وبلازما النقاهة.
ويمكن إبطال "تراخيص الاستخدام الطارئ"، كما حدث مع عقار "هيدروكسي كلوروكين" و"الكلوروكين"، وحصل العقاران بالفعل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الملاريا والوقاية منها، وأظهرا نتائج واعدة في علاج فيروس كورونا المستجد خلال الدراسات المعملية. وأضافت التجارب المبكرة الصغيرة التي أجريت على مرضى "كوفيد-19" المزيد من التفاؤل.
ولكن الدراسات الأكبر وجدت أن هذين العلاجين لا يساعدان في علاج مرضى "كوفيد -19"، كما أنهما قد يسببان آثاراً جانبية خطيرة لدى الأشخاص الذين يعانون من أمراض القلب. وبعد حوالي شهرين ونصف الشهر، تم إلغاء ترخيص الاستخدام الطارئ.
ويرى العديد من الخبراء أن منح "تراخيص الاستخدام الطارئ" من أجل لقاح ضد "كوفيد -19" يمثل مشكلة. أولاً، يتم إعطاء اللقاحات للأشخاص الأصحاء باختيارهم، على عكس الأدوية التي تُعطى للمرضى المصابين بأمراض خطيرة. لذا، فإن شركات الأدوية لديها معايير أعلى للتأكد من عدم وجود آثار جانبية غير متوقعة تجعل الأشخاص الأصحاء مرضى، والطريقة الوحيدة لمعرفة ذلك هي من خلال التجارب واسعة النطاق، مثل تلك التي تجري حالياً.
وأكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها ستضع معاير أعلى للقاح. وقال الدكتور بيتر ماركس، الذي يرأس مركز تقييم وأبحاث المواد البيولوجية لدى إدارة الغذاء والدواء، الخميس، إن متطلبات اللقاح ستكون أكثر صرامة من مجرد الحصول على ترخيص استخدام طارئ لعقار تجريبي.
وأشار ماركس خلال ندوة استضافتها جامعة "ديوك" أنه بالنسبة للقاح الذي تتوفر له معلومات تصنيعية كافية، فإن إصدار ترخيص استخدام طارئ سيكون بمثابة إجراء إضافي.
وأوضح ماركس ومفوض إداراة الغذاء والدواء الأمريكية، ستيفن هان، أن الأمر متروك للشركة المصنعة لتطلب من إدارة الغذاء والدواء إما الحصول على ترخيص استخدام طارئ أو الموافقة الكاملة.
وأشار ماركس وهان إلى أنه "مع وجود الكثير على المحك، نحن نتفهم أهمية أن نكون شفافين قدر الإمكان بشأن العمل الذي نقوم به، بما في ذلك كيفية اتخاذ قرارات بشأن لقاحات كوفيد-19".
وأوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن اللقاحات يحب أن تثبت فاعلية نسبتها 50% على الأقل، مما يعني أنه من أجل أخذ أي لقاح في الاعتبار، سيحتاج إلى تقليل خطر الإصابة، أو الإصابة بمرض خطير بنسبة 50% على الأقل عن العلاج الوهمي.